罗氏giredestrant乳腺癌III期试验降低30%复发风险！隔夜股价涨近4%，20年首重大突破

    

    

根据 www.Todayusstock.com 报道，瑞士制药巨头罗氏（ADR: RHHBY.US）于2025年12月10日在圣安东尼奥乳腺癌研讨会公布giredestrant口服药物的III期lidERA试验中期结果，该药在早期ER阳性、HER2阴性乳腺癌辅助内分泌治疗中，将侵袭性无病生存期风险降低30%，创下20多年来该领域首个重大进展，提振市场信心，隔夜股价上涨近4%。

    隔夜涨近4%股价反应：投资者看好肿瘤业务复苏
    

试验数据公布后，罗氏ADR股价在12月10日盘后交易中上涨3.8%，一度触及45.20美元上方，年内累计涨幅达18%。这一积极反应源于giredestrant作为口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）的突破性疗效，填补了ER阳性乳腺癌辅助治疗的长期空白。华尔街分析师迅速上调目标价，平均至52美元，暗示从当前价位上涨15%，凸显罗氏在肿瘤领域从PD-1/L1竞争中脱颖而出的潜力。

    lidERA III期试验核心结果：首个口服SERD优于标准疗法
    

lidERA试验（NCT04961996）是一项全球随机对照III期研究，招募超过4000名ER阳性、HER2阴性早期乳腺癌患者，评估giredestrant作为辅助内分泌治疗的疗效，与医师选择标准内分泌疗法（如他莫昔芬或芳香化酶抑制剂）比较。主要终点为侵袭性无病生存期（iDFS），中期分析显示HR=0.70（95% CI 0.57-0.87，p=0.0014），统计学显著。罗氏全球产品开发负责人兼首席医疗官Levi Garraway表示：“这一结果标志着giredestrant成为辅助治疗的新标准选择，意味着本应复发的患者中有三成避免了这一风险。”

    复发风险降低30%详解：三年iDFS率92.4%
    

三年随访数据显示，giredestrant组iDFS率为92.4%，对照组为89.6%，绝对改善2.8个百分点。这一30%相对风险降低在所有临床亚组中一致，包括高风险患者（如淋巴结阳性）。次要终点显示，远处复发-free间隔风险降低31%（HR=0.69，95% CI 0.54-0.89）。整体生存期（OS）数据虽不成熟，但呈明确阳性趋势。专家分析，此疗效优于现有SERD注射剂，如辉瑞的elacestrant，凸显口服便利性在长期辅助治疗中的价值。

    
    
    
    
    
    
    
    
    
    
    
    
    
    
    
    
    
    
    
    
    
    
    
    
    
    
    
    
    
    
    
    
    
    

指标	giredestrant组	对照组	风险降低
iDFS率（3年）	92.4%	89.6%	30% (HR=0.70)
远处复发风险	—	—	31% (HR=0.69)
OS趋势	阳性	—	不成熟
治疗中断率	较低	较高	数值减少

    安全性与耐受性评估：副作用可控优于标准
    

giredestrant耐受性良好，不良事件与已知谱一致，主要为轻中度热潮红、关节痛和疲劳，发生率与对照组相当。治疗中断率数值上低于标准疗法，严重不良事件发生率<5%。garraway博士强调：“安全性谱有利，患者依从性更高，这在长达5-10年的辅助治疗中至关重要。”相比注射serd，口服形式减少了给药不便，提升了生活质量。>口服SERD机制优势：针对ER阳性癌70%病例

    

giredestrant是一种新型口服SERD，通过完全拮抗并降解雌激素受体，阻断肿瘤生长信号，针对ER阳性乳腺癌（占所有病例约70%）。该药在辅助设置中首次显示优于标准内分泌疗法的iDFS改善，解决了现有疗法如他莫昔芬的耐药难题。临床试验显示，其在ESR1突变亚组中疗效更显著，填补了CDK4/6抑制剂如诺华Kisqali后的治疗空白。

    对ER阳性乳腺癌治疗变革：20年首重大进展
    

ER阳性乳腺癌复发率高达30%，现有辅助疗法25年来未有突破。giredestrant的30%风险降低有望重塑指南，成为一线选择，尤其对高风险患者。GlobalData预测，若获批，2031年峰值销售达10.4亿美元。相比竞争药如礼来imlunestrant（38% PFS改善但仅限子集），giredestrant的广谱疗效更具优势，推动罗氏肿瘤业务从2024年下滑中反弹。

    监管与商业化展望：2026年上市预期
    

罗氏计划基于lidERA结果向FDA和EMA提交补充申请，预计2026年获批上市。evERA试验（先进设置）已显示44% PFS改善，进一步支持标签扩展。公司强调，将继续监测OS数据，并探索与CDK4/6抑制剂联合。分析师看好，此药将贡献罗氏2027年营收5%以上，推动股价向60美元目标前进。

    编辑总结
    

罗氏giredestrant在lidERA III期试验中实现的30%复发风险降低，标志着ER阳性早期乳腺癌辅助治疗的里程碑式进步，作为首个口服SERD优于标准疗法，该药的安全性和广谱疗效有望重塑70%乳腺癌患者的治疗格局。尽管OS数据需进一步成熟，但阳性趋势与市场潜力将强化罗氏在肿瘤领域的领导地位，推动其从近期业务压力中强劲复苏。

    【常见问题解答】
    

    

Q1：giredestrant在lidERA试验中具体降低了什么风险？A：试验显示，giredestrant将侵袭性无病生存期（iDFS）风险降低30%（HR=0.70），三年iDFS率达92.4% vs 89.6%。这一结果针对ER阳性、HER2阴性早期乳腺癌患者，意味着三成潜在复发病例可避免，创20年首重大内分泌疗法进展。

    

    

    

Q2：为什么说这是20年来乳腺癌治疗的重大突破？A：ER阳性乳腺癌占70%，复发率高达30%，标准内分泌疗法如他莫昔芬25年来未优化。giredestrant作为口服SERD首次在辅助设置显示统计显著iDFS改善，优于注射竞争药，潜在成为新标准一线治疗。

    

    

    

Q3：giredestrant的安全性如何，与标准疗法比较？A：耐受性良好，不良事件主要为轻中度热潮红和关节痛，中断率低于对照组。严重事件<5%，口服形式提升依从性，优于注射serd的给药不便，适合5-10年长期辅助使用。<>
    

    

    

    

Q4：giredestrant的机制是什么，为什么针对ER阳性癌有效？A：作为选择性雌激素受体降解剂（SERD），它完全拮抗并降解ER，阻断肿瘤生长信号。在ESR1突变亚组疗效更强，解决耐药问题，适用于占乳腺癌70%的ER阳性病例。

    

    

    

Q5：这一结果对罗氏未来有何影响，股价上涨合理吗？A：预计2026年获批上市，峰值销售10.4亿美元，推动肿瘤营收增长5%以上。股价涨4%反映市场乐观，目标价52美元，但需监测OS成熟数据与监管审批。